二類醫(yī)療器械許可證辦理 這些條件你都具備嗎？
發(fā)布時(shí)間：2020-04-24 09:56 來源：www.nbwanjia.com
[摘要] 在當(dāng)今社會(huì)中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴(yán)格，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，西安醫(yī)療器械許可證辦理其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
在當(dāng)今社會(huì)中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴(yán)格，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，西安醫(yī)療器械許可證辦理其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、辦理對(duì)象
具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
二、需要的申請(qǐng)材料：
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要準(zhǔn)備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項(xiàng)也很多。
具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
二、需要的申請(qǐng)材料：
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要準(zhǔn)備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項(xiàng)也很多。
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